Rappel par Datascope/Getinge de certains Cardiosave Hybrid et Rescue Intra

Aug 10, 2023

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

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La pompe à ballon intra-aortique hybride Cardiosave (IABP) et le Cardiosave Rescue IABP sont des systèmes électromécaniques utilisés pour gonfler et dégonfler les ballons intra-aortiques. Ces systèmes fournissent un soutien temporaire au ventricule gauche grâce à une contre-pulsation. Une fois le ballon positionné dans l'aorte, la pompe est réglée pour fonctionner en synchronisation avec l'électrocardiogramme ou la forme d'onde de la pression artérielle pour faire gonfler et dégonfler le ballon au bon moment pendant le cycle cardiaque.

Les pompes à ballonnet intra-aortique Cardiosave sont indiquées pour le syndrome coronarien aigu, la chirurgie cardiaque et non cardiaque ou les complications de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Ils sont utilisés dans les établissements de santé.

Datascope, une filiale de Getinge, rappelle les IABP hybrides Cardiosave et les IABP de sauvetage, car une perte de communication entre l'ensemble de circuits imprimés (PCBA) du processeur exécutif et le PCBA du générateur vidéo peut provoquer un arrêt inattendu. Cet arrêt se produira sans avertissements ni alarmes pour alerter l'utilisateur. Une fois l'erreur survenue, l'un ou les deux PCBA devront être remplacés pour que l'appareil fonctionne à nouveau.

Un arrêt inattendu de la pompe et toute interruption du traitement peuvent entraîner une instabilité du flux sanguin (instabilité hémodynamique), des lésions d'organes et/ou la mort, en particulier chez les personnes gravement malades et les plus susceptibles de recevoir un traitement à l'aide de ces appareils.

Datascope/Getinge a signalé 42 plaintes concernant des échecs de communication PCBA entraînant des arrêts inattendus. Il n’y a aucun rapport faisant état de blessures ou de décès liés à ce problème.

Le 7 février 2023, Datascope/Getinge a envoyé à ses clients une lettre de correction urgente relative aux dispositifs médicaux. La lettre proposait les directives cliniques et les actions des utilisateurs suivantes liées à l'échec de communication du PCBA dans le cadre d'une liste de plusieurs notifications.

Datascope/Getinge a développé une correction logicielle pour résoudre ce problème, et un représentant du service contactera les clients pour planifier l'installation du logiciel lorsqu'il sera disponible.

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter leur représentant Datascope/Getinge ou appeler le support technique Datascope/Getinge au 1-888-943-8872, options 4, 2, 1, du lundi au vendredi, entre 8h00 et 6h00. : 00h00 (fuseau horaire de l'Est).

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, un courrier ordinaire ou un FAX.

31/03/2023