Mise à jour : Risque potentiel d'exposition à des composés toxiques lors de l'utilisation de systèmes d'hémodialyse et de dialyse péritonéale

Aug 09, 2023

7 mars 2023

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis continue d'évaluer le risque potentiel d'exposition à des composés toxiques lors de l'utilisation de systèmes de dialyse. Le 6 mai 2022, la FDA a publié une lettre aux prestataires de soins de santé concernant l'évaluation du risque potentiel d'exposition aux acides polychlorobiphényles (PCBA) non de type dioxine (NDL) et aux polychlorobiphényles (PCB) NDL lors de l'utilisation de certaines hémodialyses. systèmes fabriqués par Fresenius Medical Care. La source des PCBA NDL et des PCB NDL provenait des tubes en silicone utilisés dans le système hydraulique des conduites de dialysat. Plus précisément, le processus de fabrication des tubes en silicone utilisait un initiateur de peroxyde de chlore qui donnait lieu à des PCBA NDL et des PCB NDL. La FDA a travaillé avec Fresenius Medical Care qui a modifié le tube en silicone utilisé dans ses machines d'hémodialyse en tube en silicone pour catalyseur en platine. D'après les informations fournies par le fabricant, les PCBA NDL et les PCB NDL n'ont pas été détectés dans les machines équipées de tubes en silicone modifiés.

Dans le cadre de l'évaluation continue de la FDA et de sa collaboration avec d'autres fabricants de systèmes d'hémodialyse et de dialyse péritonéale, la FDA a connaissance d'autres systèmes d'hémodialyse et de dialyse péritonéale comportant des pièces en silicone durci au peroxyde de chlore, mais nous ne savons pas pour le moment s'il existe Il existe un risque d’exposition aux PCBA NDL ou aux PCB NDL. La FDA travaille avec ces fabricants pour collecter et évaluer davantage les données afin de déterminer le risque d'exposition aux PCBA NDL et aux PCB NDL sur les patients et développer des stratégies pour résoudre le problème, si nécessaire. Des tests et des analyses supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des PCBA NDL ou des PCB NDL sont présents dans les systèmes et, si c'est le cas, la quantité et l'étendue de l'exposition des patients à ces composés toxiques. La FDA fournira une mise à jour lorsque de nouvelles informations seront disponibles.

La FDA reconnaît que les systèmes d'hémodialyse et de dialyse péritonéale sont essentiels aux soins aux patients.

Les prestataires de soins de santé devraient :

L'hémodialyse et la dialyse péritonéale sont utilisées pour traiter les patients qui développent une lésion rénale grave ou une insuffisance rénale terminale. En hémodialyse, des aiguilles sont placées dans le bras d'un patient pour utiliser une machine qui pompe le sang à travers un filtre à l'extérieur du corps pour éliminer les déchets et l'excès de liquide, puis renvoie le sang dans le corps. En dialyse péritonéale, un chirurgien place un tube dans l'abdomen du patient afin que le liquide de dialyse puisse s'écouler dans le ventre à travers la membrane péritonéale (paroi de l'abdomen) qui filtre le sang à l'intérieur du corps.

Les PCB NDL sont un sous-groupe de produits chimiques d'hydrocarbures polychlorés (composés contenant du chlore, du carbone et de l'hydrogène). Les PCBA NDL sont un acide des PCB NDL. Les BPC, y compris les BPC NDL, se trouvent dans l'environnement (comme dans le sol ou les eaux usées) et présentent un risque de danger pour les humains et les animaux. Les PCB NDL sont un sous-produit de la fabrication de matériaux polymères où un peroxyde de benzoyle chloré est utilisé comme initiateur dans la polymérisation de la résine. Des effets indésirables des PCB NDL chez les animaux ont été rapportés dans la littérature, tels que des dysfonctionnements endocriniens, des effets hépatiques, des altérations neurocomportementales et des effets sur la reproduction masculine.

Une source de PCBA NDL et de PCB NDL dans les tubes et pièces en silicone peut être le processus de fabrication du silicone qui utilise un initiateur de peroxyde de chlore et peut entraîner la génération de PCBA NDL et de PCB NDL.

La FDA travaille avec les fabricants de systèmes d'hémodialyse et de dialyse péritonéale pour collecter et évaluer davantage les données afin de déterminer si des PCBA NDL ou des PCB NDL sont présents dans leur système et, si c'est le cas, la quantité et l'étendue de l'exposition des patients, ainsi que des stratégies pour résoudre le problème si nécessaire.

En outre, la FDA travaillera avec l'industrie et des parties prenantes externes pour mieux comprendre les risques potentiels liés à l'utilisation d'un initiateur de peroxyde de chlore pour le silicone dans le cadre du processus de fabrication de différents types de dispositifs.

La FDA informera le public lorsque de nouvelles informations ou recommandations importantes seront disponibles.