Risque potentiel d'exposition à des composés toxiques lors de l'utilisation de certains appareils d'hémodialyse fabriqués par Fresenius Medical Care

Aug 06, 2023

Mise à jour du 7 mars 2023 :

La FDA a publié une lettre aux prestataires de soins de santé concernant nos travaux élargis visant à évaluer le risque potentiel d'exposition à des composés toxiques lors de l'utilisation d'autres systèmes d'hémodialyse et de dialyse péritonéale comportant des pièces en silicone durci au peroxyde de chlore.

Mise à jour du 28 octobre 2022 :

Le 27 octobre 2022, la FDA a autorisé les modifications apportées aux appareils d'hémodialyse 2008T de Fresenius Medical qui incluent l'utilisation de tubes en silicone modifiés dans le système hydraulique de l'appareil, en particulier des tubes en silicone pour catalyseur en platine. D'après les informations fournies par le fabricant, les acides polychlorobiphényles (PCBA) et les polychlorobiphényles (PCB) non dioxines (NDL) n'ont pas été détectés dans les machines équipées de tubes en silicone modifiés. Les appareils d'hémodialyse 2008T avec tubulure en silicone modifié seront expédiés après le 27 octobre 2022 et doivent être utilisés conformément à leurs instructions d'utilisation. Les recommandations de la lettre du 6 mai 2022 ci-dessous ne s'appliquent pas à ces machines équipées du tube en silicone modifié.

La FDA continue de travailler avec le fabricant pour collecter et évaluer davantage les données afin de déterminer le risque d'exposition aux PCBA NDL et aux PCB NDL sur les patients, ainsi que pour développer des stratégies pour atténuer ce problème, pour les appareils d'hémodialyse 2008T équipés de tubes en silicone catalyseur de peroxyde. Les recommandations de la FDA fournies dans la lettre du 6 mai 2022 ci-dessous n'ont pas changé pour les appareils d'hémodialyse 2008T expédiés avant le 21 avril 2022. Veuillez contacter le bureau d'information médicale de Fresenius Medical Care à [email protected] ou au 1-855. -616-2309 pour toute question ou demande de renseignements concernant le type de tube en silicone dans le système hydraulique de vos appareils d'hémodialyse 2008T.

La FDA tiendra le public informé si de nouvelles informations importantes deviennent disponibles.

6 mai 2022

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis évalue le risque potentiel d'exposition aux acides polychlorés biphényles (PCBA) et aux polychlorobiphényles (PCB) non de type dioxine (NDL) avec les appareils d'hémodialyse suivants fabriqués par Fresenius Medical Care : Modèles 2008T, 2008K2 et 2008K. Les modèles 2008K2 et 2008K ne sont plus fabriqués mais peuvent encore être utilisés en clinique.

La source des PCBA NDL et des PCB NDL provient des tubes en silicone utilisés dans le système hydraulique de la machine et des conduites de dialysat. Bien que ce tube en silicone n'entre pas directement en contact avec le sang, il existe un risque de rétrofiltration à travers le dialyseur dans la circulation sanguine du patient pendant le traitement.

Actuellement, la FDA n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés aux PCBA NDL ou aux PCB NDL associés à l'utilisation d'appareils d'hémodialyse fabriqués par Fresenius Medical Care. Des effets indésirables des PCB NDL chez les animaux ont été rapportés dans la littérature, tels que des dysfonctionnements endocriniens, des effets hépatiques, des altérations neurocomportementales et des effets sur la reproduction masculine.

La FDA travaille avec le fabricant pour collecter et évaluer davantage les données afin de déterminer le risque d'exposition aux PCB NDL et aux PCBA NDL sur les patients, ainsi que pour développer des stratégies pour atténuer ce problème. Les données préliminaires fournies à ce jour par le fabricant suggèrent que la quantité de PCBA NDL et de PCB NDL pourrait diminuer au cours du premier mois lors de l'utilisation clinique de routine de l'appareil d'hémodialyse. Cependant, des tests supplémentaires sont nécessaires et le fabricant effectue actuellement des tests et des analyses supplémentaires pour déterminer le degré et la durée de l'exposition. La FDA fournira une mise à jour lorsque de nouvelles informations seront disponibles.

La FDA reconnaît que les appareils d'hémodialyse sont essentiels aux soins aux patients. Les prestataires de soins de santé devraient travailler avec leurs patients pour garantir que ceux-ci reçoivent le traitement de dialyse dont ils ont besoin.

À l’heure actuelle, la FDA formule les recommandations suivantes à l’intention des prestataires de soins de santé :

L'hémodialyse est un type de traitement utilisé pour traiter les patients qui développent une lésion rénale aiguë grave ou une maladie rénale (reine) terminale. Un appareil d'hémodialyse est utilisé pour pomper le sang à travers un filtre afin d'éliminer les déchets et l'excès de liquide. Ensuite, le sang retourne dans le corps. La plupart des patients reçoivent une dialyse environ trois fois par semaine et chaque séance dure généralement environ quatre heures.